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              NEWS

              凱利泰醫療攜手UL,共同推進醫療器械安全合規新突破

              发布时间:2019-07-05 淘宝彩票:凯利泰

                享誉全球的第三方检测认证及标准研发机构UL与上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)法规临床平台(RCP, Regulatory Clinical Platform)共同举办醫用電氣設備安規及電磁兼容測試專題培訓,这是UL与国内优秀医疗器械企业在安规检测认证、淘宝彩票等方面开展的深度合作,为更多我国医疗器械企业开拓了安全、合规的海外上市通道。


              國産醫療産業升級,中國制造強勢崛起

                医疗产业与人类生命健康息息相关,在近十年的发展中,全球经济波动,但医疗器械产业一直保持着稳定的高速增长。随着国家综合实力的增强,我国医疗器械产业蓬勃崛起,产业速度升级加快,我国的医疗器械产业已经比赶美国成为全球第二大医疗器械市场,并有近七成医疗器械实现自主研发,其科研能力逐渐与国际接轨。


                在利好医改政策推进及国民经济水平提升的趋势中,我国植入类医疗器械产品也迎来了新的发展前景。自2010年起,我国植入类医疗器械行业规模呈两位数增长,同时,面临国内庞大的潜在消费群体及政府政策支持,植入类医疗产品需求及发展潜力不可忽视。

                

                《中国制造2025》的发布,带动了一大批优秀的国产企业迅速崛起。上海凱利泰醫療器械股份有限公司作爲在骨科、心血管、運動醫學等領域的行業引領者,憑借其卓越的科技研發能力、自主創新能力及精益求精的産品品質把控,成爲當下我國一流醫療器械企業的優秀代表之一,彰顯了我國國産品牌的非凡實力。


              UL全球安全合規專家,助力醫療企業實現品質突破

                全球医疗法规监管环境复杂多变,随着创新技术的迭代及不同国家及地区对医疗行业监管力度的提升,如何从容应对国际监管机构法规变化、尽快满足国际监管体系要求以实现产品上市等成为当下众多医疗器械制造商急需面临且应对的挑战。


                作为享誉全球的第三方检测认证及标准研发机构,UL成立125年来,始终致力于为医疗行业创造更为安全、专业、 可靠、信赖的市场环境,并助力更多医疗器械企业在实现产品合规的基础上,更具国际竞争优势。


                来自UL的技术专家和检测认证工程师平均拥有超过十年技术沉淀,并广泛活跃于各国内外行业标准编写及技术评定委员会,如IEC 60601等,满足各大医疗器械主要国家市场的不同类别医疗器械产品安规检测需求。


                自1980年起,UL进驻中国市场,在进入中国的30年间,UL凭借其领先的国际技术水平及法规背景助力众多国内优秀医疗器械企业满足国际高标准检测要求,顺利实现国际市场开拓。


              秉承初心,攜手並進

              UL攜手凱利泰共同推進醫療器械安全合規新突破

                6月,UL携手国内领先的高端医疗器械创新公司上海凱利泰醫療科技股份有限公司法规临床平台(RCP)共同开展为期2天的醫用電氣設備安規及電磁兼容測試專題培訓,爲凱利泰醫療器械産品研發及法規注冊人員進行了全面、系統的國際醫用電氣設備基本安全和基本性能通用標准講解。

                此外,UL结合凯利泰核心产品技术要点,提供更为专业化、定制化的国际医用电气设备专有标准培训,帮助更多医疗器械制造行业优秀技术人才深入掌握产品技术要点,满足更高标准国际市场要求。


              凱利泰法規臨床平台國際法規事務經理馮先生表示:

               “此次特邀UL爲我司研發及法規注冊技術人員開展的醫療器械安規及電磁兼容檢測內部培訓是UL與凱利泰開展的首次合作。在前期培訓項目的溝通中,UL根據我們産品特性制定了專業系統的課程計劃安排,並在培訓過程中詳細解答現場提問,爲我方技術人員提供實用有效的技術支持。這次培訓的順利開展,是凱利泰與UL合作的開端,我們也期待與UL的更多合作機會。”

                凯利泰法规临床平台是凯利泰医疗集团旗下设立的专门致力于提供全球法规注册和临床试验的专业服务平台,同时也是美国医疗法规事务学会(RAPS)企业成员和亚洲医疗器械法规协调组织第八工作组成员,代表我国医疗器械企业在国内外法规注册领域的实力水平。

                “此次能受到凯利泰的认可,并有机会能与凯利泰共同开展培训活动也是对UL在安规领域的一次挑战与见证”,UL Life and Health Sciences大中华区业务发展经理张松先生表示,“凯利泰作为我国在骨科、心血管科等领域杰出的医疗器械制造企业,其自身科研水平具有领先地位。”


                “同时,此次合作的法规临床平台也代表着我国法规服务领域优秀代表之一,他们的团队成员不仅具有数十年工作经验,同时也兼具临床、医疗器械、生物医学等多专业背景,能够有机会与这样科研水平强劲且极具国际发展潜力的企业合作,是UL的荣幸,同时UL也更期待能与凯利泰持续保持进一步的合作关系。”

                UL在进入中国的30年间,既见证了中国的繁荣复兴,也伴随这国家强盛而不断进步,以百年不变的初心始终致力于为企业及客户在每一个发展阶段增添、助力。


                在未来的岁月里,UL将继续秉持初心,淘宝彩票,为更多国内外优秀企业提供安全、专业、诚信及更高品质的服务保障,成为中国企业们最值得信赖的合作伙伴。

              美國UL

                UL作为享誉全球的检测认证及标准研发机构,业务范围遍及全球143个国家,拥有14个专业独立的实验室和超过3,000多名UL员工,来自UL的技术专家和检测认证工程师平均拥有超过10年行业经验,并广泛活跃于国内外各行业标准编写和技术委员会,掌握国内外行业标准最新动态。

              上海凱利泰醫療科技股份有限公司

                上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)成立于2005年,总部位于上海,专注于骨科、心血管微创、运动医学等医疗科技领域,产品品种齐全,覆盖面广泛,其核心主营产品多次凭借其领先的核心技术和科技实力广受国内外行业认可。

                同时,自2019年1月1日起,凯利泰正式成为美国医疗法规事务学会(以下简称“RAPS”)淘宝彩票官网,实现了在医疗法规事务领域的开拓创新。